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​真人投注网站ALK-1联合PD-1临床试验获台湾FDA临床批件

发布时间：2018-11-11 15:36

　　11月15日，苏州真人投注网站股份有限真人投注网站（“真人投注网站”）ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床试验已正式获得台湾卫生福利部食品真人直营投注网站管理署（“台湾FDA”）的临床批件。目前，真人投注网站已获普克鲁胺前列腺癌、乳腺癌的中美临床批件、福瑞他恩酊的中美临床批件，本次获批标志着真人投注网站已拓展了原有小分子领域的临床研究，首次进入大分子领域的新药研究，进一步强化了真人投注网站研发的全球布局。
　　ALK-1抗体项目于2018年获国家十三五“重大新药创制”专项资助。本次开展ALK-1与PD-1治疗晚期肝细胞癌患者的安全耐受性和有效性的开放性、多中心II期临床研究，由台湾大学肿瘤医学研究所许骏教授担任主要研究者（PI）。本次研究主要合作医院为国立台湾大学医院附设医院、台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院、国立成功大学医学院附设医院。
　　ALK-1抗体是辉瑞首个授出的肿瘤抗体开发权利，有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性真人直营投注网站。该真人直营投注网站前期由辉瑞开发，已完成美国I期和亚洲I期的临床试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证，结果显示出良好的安全性和有效性。ALK-1与PD-1真人直营投注网站联合治疗晚期肝细胞癌，有望通过ALK-1靶向抑制肿瘤血管生成的真人直营投注网站作用结合PD-1的免疫调节作用，成为一种新的更有效的治疗选择。
　　“我们很荣幸地宣布本次ALK-1联合PD-1临床试验的申请获得正式的批件，这与真人投注网站坚持自主研发为主和外部引进为辅的策略，致力于为患者提供最佳用药方案的理念相符合。希望通过临床试验，我们能够尽快为肝癌患者，特别是晚期肿瘤患者探索更安全、更有效的肿瘤治疗方案。在未来，我们还将针对肾癌、乳腺癌、前列腺癌、老年性眼底黄斑病变等适应症，陆续启动临床研究。”真人投注网站董事长兼CEO童友之博士说。
　　【关于真人投注网站】
　　真人投注网站是一家致力于开发创新真人直营投注网站的生物科技真人投注网站，尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。真人投注网站的主导候选真人直营投注网站普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂，目前mCRPC 适应症在真人直营投注网站处于III期临床试验阶段，在美国处于II期临床试验阶段，AR阳性转移性乳腺癌适应症在真人直营投注网站处于I/Ib期临床试验阶段。真人投注网站的研发管线还包括“first-in-class”真人直营投注网站ALK-1抗体、PI3K/mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、PARP抑制剂等。10月29日，真人投注网站苏州研发生产基地顺利开工，为真人投注网站自主研发奠定基础。
　　【关于辉瑞授权】
　　2018年1月24日，辉瑞将ALK-1的开发、生产和商业化在全球范围内的独家权利授予给真人投注网站，使该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性真人直营投注网站。根据协议，辉瑞将提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。

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