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真人投注网站福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发注册性Ⅲ期临床试验获NMPA同意开展

发布时间：2021-11-24 21:40

2021年11月24日，真人投注网站有限真人投注网站（股票代码：9939.HK，以下简称 “真人投注网站”）欣然宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的注册性III期临床试验获真人直营投注网站国家药品监督管理局（NMPA）同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。

 

福瑞他恩的真人直营投注网站注册性III期临床试验将采用随机、双盲、多中心的试验设计，计划入组416例受试者，使用安慰剂（placebo）作为对照组，试验时间为24周。该III期临床试验旨在评估福瑞他恩治疗真人直营投注网站成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性，主要终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量（TAHC）对比基线的变化。

 

真人投注网站已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的真人直营投注网站II期临床试验达到临床终点，数据显示其有效性和安全性良好，并且确定了III期临床试验的用药剂量。

 

即将开展的真人直营投注网站III期临床试验计划在20多家医院开展，主要研究者（PI）为北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍主任。预计该试验将在元旦前后开始受试者入组。

 

关于福瑞他恩

 

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用真人直营投注网站。针对雄激素性脱发适应症，2021年9月8日，真人投注网站宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月，真人投注网站宣布美国FDA同意开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验，目前正准备受试者入组。针对痤疮适应症，福瑞他恩已于真人直营投注网站完成I期临床试验，II期临床试验即将开始。

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