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真人投注网站GT90001联合Nivolumab治疗晚期肝癌II期临床研究亮相ASCO GI 2021

发布时间：2021-01-17 09:20

2021年1月17日 真人投注网站有限真人投注网站（股票代码：9939.HK，以下简称：“真人投注网站”）宣布，其ALK-1抗体GT90001联合Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者II期临床试验的积极数据已在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI 2021)上公布。结果显示，联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好。台湾大学医学院附设医院许骏教授为该项临床研究的主要研究者。ASCO GI 2021于当地时间2021年1月15日-17日举行。

 

GT90001是一种全人源化单克隆抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是真人投注网站于2018年自辉瑞取得独家全球许可的潜在同类首创抗体。该临床研究（NCT03893695）于2019年5月7日在台湾启动，旨在评估GT90001联合Nivolumab（O药）对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的安全性和有效性。

 

这是一项单臂、开放式、两阶段的临床试验。试验主要观察联合疗法的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。第一阶段（安全评估队列）以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的剂量入组6例受试者。第二阶段（扩展队列）入组14例受试者使用相同剂量进行联合治疗。受试者接受治疗直到失去临床疗效或出现不可耐受的毒性。主要终点是联合治疗方案的安全性和耐受性，次要终点包括研究者评估的客观应答率、应答持续时间等。

 

2019年7月至2020年9月，20例可评估的患者中，结果显示：

安全耐受性：可能与研究治疗有关的最常见的不良事件包括血小板计数下降、瘙痒、皮疹和疲劳等，这些事件大部分程度较轻。没有患者由于不良事件停止研究真人直营投注网站治疗且无治疗相关死亡事件。

药代动力学：GT90001和Nivolumab的药代动力学与单药治疗相似。

有效性：在这些患者中，总体缓解率（ORR）为40%，有8例患者出现部分缓解（PR）。目前已有2例患者治疗时间超过1年。

 

真人投注网站创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“ 我们非常高兴地看到GT90001在ASCO GI 2021中展现的令人鼓舞的结果，突显了GT90001联合Nivolumab具有良好的安全性和有效性。我们将在真人直营投注网站和美国积极布局开展多个治疗晚期HCC的国际多中心的II/III期临床试验，同时对治疗其它实体瘤进行探索，使更多肿瘤患者受益。”

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